誉衡生物赛帕利单抗注射液治疗宫颈癌获突破性疗法认证
2021年3月16日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗药物审评程序,适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌(受理号:CXSL1600045)。本次获得突破性治疗认证,有望加速该药宫颈癌适应症的上市进程。
2020年9月,赛帕利单抗注射液治疗PD-L1阳性的复发或转移性宫颈癌的II期临床研究数据在2020年国际妇科癌症学会年会(IGCS2020)上发布。研究结果显示,赛帕利单抗在复发或转移性宫颈癌患者中具有良好的抗肿瘤疗效,其客观缓解率(ORR)超过20%,且具有良好的耐受性,多数药物相关不良事件均为1-2级,未发现与市售其它PD-1产品不同的不良事件。
在2019年的美国临床肿瘤学会ASCO年会中,发布了该药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的初步研究进展,在可评估的患者中有4例达到完全缓解,ORR达到90%左右。基于这项研究的突破性成果,赛帕利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获得了《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》的II级专家推荐。
2020年2月,赛帕利单抗注射液首个适应症(二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤)的新药上市申请已获受理,预计会在今年正式获批上市。赛帕利单抗注射液的上市将为肿瘤患者提供更多可能的选择,进一步提升肿瘤患者的生存质量,这对满足我国广大肿瘤患者和临床医生的需求有重要意义。
2021年4月27日 15:56
ꄘ0