广州誉衡生物科技有限公司全人源抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗获国家药品监督管理局批准上市
8月30日,根据国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,由广州誉衡生物科技有限公司申报的赛帕利单抗注射液(zimberelimab injection)正式获得了上市批准,用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托药明生物开发的,是中国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台(OmniRat®)自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。2020年1月,誉衡生物递交了赛帕利单抗首个适应症(复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤)的上市申请。2020年5月,赛帕利单抗首次入选2020版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》,并获得专家的II级推荐。2021年3月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)将赛帕利单抗注射液纳入突破性治疗品种,拟定适应症为接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性(CPS≥1)宫颈癌。
2017年,誉衡生物与药明生物将zimberelimab的国际权益独家授权给专注肿瘤领域的生物制药公司Arcus Biosciences,总合同金额高达8.16亿美元。Arcus正在开展多项临床试验以评估zimberelimab作为单药疗法和联合疗法的疗效。
赛帕利单抗注射液的上市将为肿瘤患者提供更多的选择,进一步提升肿瘤患者的生存质量,这对满足我国广大肿瘤患者和临床医生的需求有重要意义。
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长 马军 教授
赛帕利单抗的上市为医生们增添了一项对抗肿瘤疾病的新武器,赛帕利单抗在复发难治霍奇金淋巴瘤中表现出了极高的疗效,希望也能早日看到赛帕利单抗在其他不同肿瘤患者中的优异疗效。
很高兴看到中国创新药企业誉衡生物的PD-1产品赛帕利单抗的上市,非常高兴能够再次见证国产新药在为中国肿瘤患者服务的道路上又迈出新的步伐。