誉衡生物宫颈癌三期研究者会圆满召开
3月25日，由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授牵头的“评价 GLS-010 注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（VICT-004）”研究者会在上海胜利召开。大会旨在详细回顾前期研究的安全性和有效性数据、围绕Ⅲ期临床试验的研究方案和实施策略进行深入讨论。
本次会议采用了线上线下同步进行的形式，来自全国范围内60余家省级肿瘤研究中心的近百位妇科肿瘤专家相聚盛会，就II期临床试验的经验总结、Ⅲ期临床试验的入组标准、如何更好地执行方案等话题展开了热烈、深度的讨论，共同绘制免疫治疗的美好蓝图。
赛帕利单抗的复发或转移性宫颈癌II期临床试验已取得了成功，III期临床试验的研究者会也已顺利召开，即将在全国各中心正式启动。与会专家们纷纷对赛帕利单抗在II期临床试验的优秀疗效和安全性表示了高度认可，并对接下来开展的临床研究充满期待。作为一家创新药企，誉衡生物一直坚持脚踏实地，和国内外一流的专家学者共同合作，早日解决国内高发瘤种患者未被满足的需求，为行业提供优质、且可负担的创新治疗选择。
图1：复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授致辞
作为会议主席和本项研究的主要研究者，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授表示，中国作为发展中国家，对宫颈癌适应症开发的需求高于欧美国家，非常高兴誉衡生物很早地将赛帕利单抗的开发布局在了宫颈癌领域，并成功地完成了II期临床试验的研究，即将在短期内获得适应症的批准，使宫颈癌患者能够接受到经过临床试验验证的安全可靠的药物治疗。更高兴能继续在Ⅲ期临床试验中，继续开发赛帕利单抗的一线治疗方案。吴教授感谢了所有参加Ⅲ期临床试验的研究者团队，并祝愿Ⅲ期临床试验顺利开展。
誉衡生物代表致辞感谢了每位研究者在本项研究中的参与和贡献。赛帕利单抗是全球第一个使用国际先进的转基因大鼠平台(OmniRat®)自主研发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体。2021年8月25日赛帕利单抗的首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市；2021年3月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入药品审评中心突破性治疗品种名单；2022年3月赛帕利单抗宫颈癌适应症上市申请获得药品审评中心受理。赛帕利单抗II期临床试验即将结束，很欣慰地看到赛帕利单抗在II期临床试验中取得了优秀的研究数据，更祝贺宫颈癌Ⅲ期临床试验的正式启动，期待赛帕利单抗取得更为出色的成果，为患者提供更多的治疗选择，更希望中国研究者高质量的科研数据，可以让赛帕利单抗具有未来可以走向国际的舞台的能力。
图2：复旦大学肿瘤医院肿瘤妇科副主任医师夏玲芳介绍III期临床试验方案
来自复旦大学肿瘤医院肿瘤妇科的副主任医师夏玲芳首先对II期临床试验的结果进行了介绍。在II期临床试验中，共纳入105例PD-L1表达阳性（CPS≥1）的一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移性宫颈癌患者，截至2022年4月29日，在全分析集中（90例），赛帕利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）达到27.8%，是既往PD-1/PD-L1单药二线治疗宫颈癌临床试验中取得的最高的ORR数据结果。赛帕利单抗展现出的优秀的疗效和可控的安全性，为一线治疗Ⅲ期临床研究的开展提供了坚实的基础和充分的信心。接下来夏玲芳教授对赛帕利单抗宫颈癌Ⅲ期临床试验的方案设计进行了详细介绍，对本项研究的目标人群进行了分析和总结。为了保证Ⅲ期临床试验能够更加科学严谨地开展，获得更加确实可靠的试验结论，线上线下的专家们共同讨论了试验入组标准、试验流程及具体的实施要点，并在热烈的讨论中达成了一致意见。
图3：太美医疗科技影像专家周明介绍疗效评估标准及注意事项
来自太美医疗科技的影像专家周明向各位研究者介绍了本研究的肿瘤评估标准，并结合实际病例详细讲解了执行过程中的细节及注意事项。接着，线上线下的专家、研究者们结合各中心的实际情况和平时的临床经验就本项目的疗效评估标准提出了许多实际的问题和有效的建议，在确保受试者最大利益的同时保证试验可以尽可能反映出赛帕利单抗的实际疗效。
在会议的最后，吴小华教授表示在赛帕利单抗宫颈癌Ⅲ期临床试验中，希望各研究团队能够严格按照试验方案把控临床研究的受试者入组、试验用药等各个环节，在优先保证受试者利益的同时，严格把控质量，高效顺利地完成试验。
赛帕利单抗注射液(誉妥®)是全球第一个使用国际先进的转基因大鼠平台(OmniRat®)自主研发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体。2021年8月25日本品的首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市，并于2020-2022年连续3年入选《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的I级推荐；2021年3月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入药品审评中心突破性治疗品种名单，2022年3月赛帕利单抗宫颈癌适应症上市申请获得药品审评中心受理。本品的临床研究结果显示，治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤客观缓解率ORR达92.86%，疾病控制率DCR为96.43%，1年生存率OS达99%。目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德/Arcus负责开发，海外多个关键性临床试验展示出了积极的数据。至今，赛帕利单抗已在全球（包括中国、美国、日本、韩国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过20个适应症、30多项由公司或合作伙伴发起的单药或联合用药的临床研究。正在进行的临床研究在多个瘤种范围内评估赛帕利单抗的安全性及疗效，包括膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛门癌、胆管癌及肝癌等。在研究的联合用药包含多个具first-in-class及best-in-class潜力的创新靶点，包括:CD47,CD73,TIGIT,A2aR,CCR8,LAG3,CD40,CD39,Trop-2 ADC,HSP90a,CAR-T和Neo-T细胞治疗等。
誉衡生物是一家成立于2016年的创新生物制药公司，汇聚了具有国际视野的专业医药开发和管理团队。誉衡生物秉承开放、合作的核心价值观，立足国内放眼全球，聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。誉衡生物第一个商业化药品赛帕利单抗注射液，是基于全球领先的转基因大鼠抗体研发技术平台开发的新型全人源抗PD-1单抗，首个获批适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤有效率高达92.86%，将惠及淋巴瘤患者的长期生存。誉衡生物以提高用药可及性，降低用药负担为使命，遵循ICH和GXP的规范，整合利用经广泛认证的先进技术平台和符合世界级GMP标准的生物药生产线，同时凭借已被验证的临床前及临床开发实力，与国内外合作伙伴通力合作开发最前沿的生物医药产品，满足医疗需求和治愈病患。
