誉衡生物与荣昌生物PD-1与HER2 ADC联合用药临床研究正式获批

       2023年10月13日，广州誉衡生物科技有限公司（以下简称“誉衡生物”），一家聚焦于肿瘤治疗领域、处于商业化阶段的生物制药公司，与荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）（以下简称“荣昌生物”），一家中国领先的创新性生物制药公司，共同宣布誉衡生物自主研发的抗PD-1单克隆抗体赛帕利单抗注射液（zimberelimab，商品名：誉妥®）与荣昌生物旗下自主研发的HER2抗体药物偶联物（ADC）注射用维迪西妥单抗（disitamab vedotin，商品名：爱地希®）开展联合用药临床研究的申请正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

        基于今年6月达成的临床研究合作伙伴关系，根据协议，双方将首先开展上述两个药物在中国区域的Ⅱ期多中心临床研究（研究编号：RC48-C0303），旨在评估该联合用药在治疗至少一线含铂标准治疗失败的HER2表达的复发或转移性宫颈癌患者中的有效性、安全性、抗肿瘤活性、药代动力学（PK）特征、免疫原性并评价生物标志物与疗效潜在的相关性，以及受试者的生活质量，为未来在各癌种中开展免疫检查点抑制剂和ADC联用奠定基础。双方后续将根据合作进展再进一步扩大相应的适应症和合作领域。

      誉衡生物创始人朱吉满先生表示：“我们非常高兴与荣昌生物建立联合用药临床研究合作，这对于进一步拓展赛帕利单抗的临床价值具有重要意义。赛帕利单抗作为第四代全人源单抗，同时也是国内首个且唯一获批的宫颈癌适应症PD-1单抗，具有疗效优异、安全性佳的临床优势，已获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗品种认证，并连续获得多部国家级学会临床治疗指南推荐。荣昌生物是ADC技术领域的领导者，我们愿与其紧密合作，围绕赛帕利单抗在宫颈癌治疗这一细分领域进一步开展ADC药物免疫联合疗法的探索，通过两个创新产品的协同用药，提升肿瘤免疫治疗疗效，为医生和患者提供更优的医疗选择。”

       荣昌生物CEO房健民博士表示：“维迪西妥单抗作为我国首个原创抗体偶联（ADC）药物，采用全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体维迪西妥单抗，并使用先进的连接子和小分子细胞毒药物，具有专一的靶向性、优异的疗效及出色的安全性，研究结果多次亮相于ASCO年会等国内外重大会议。赛帕利单抗作为我国首个且唯一获批的宫颈癌适应症PD-1单抗，前景看好，潜力巨大。荣昌生物与誉衡生物强强联合，开展维迪西妥单抗与赛帕利单抗联合用药的探索，有望为宫颈癌患者带来高效安全的组合治疗方案，我们对此充满期待。”

      宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤，发病率在我国女性恶性肿瘤中位居第二，且仍在逐年上升。2022年全国癌症最新报告显示，宫颈癌年新发病人数为10.97万人，年死亡人数为5.91万人，晚期复发或转移性宫颈癌患者的5年无进展生存(PFS)率仅为15%左右，且复发或转移性宫颈癌患者采用现有化疗的疗效欠佳。免疫治疗作为一种新的治疗模式，在多种恶性肿瘤中取得了令人振奋的进展，也为复发转移性宫颈癌患者带来了新的希望，正在逐步改变晚期宫颈癌的治疗格局。

      此外，一项由研究者发起的Ⅱ期临床研究（investigator initiated trial，IIT）评估了赛帕利单抗联合维迪西妥单抗治疗HER2过表达、不可切除的局部晚期或转移性胆道癌（RIGHT - RC-48 Combined With GLS-010 in HER2-overexpressed Patients With Previously Treated Unresectable Biliary Tract Cancer），该摘要于2023年1月发表于ASCO消化道肿瘤研讨会（ASCO-GI 2023，#TPS619，NCT05540483）。