民族之光，誉她芬芳 | 2023 CCHIO妇科肿瘤分会场前沿进展专题会暨赛帕利单抗宫颈癌适应症中国上市会盛大召开！

   2023年11月16日，2023中国整合肿瘤学大会(CCHIO)在天津隆重召开。本次CCHIO大会秉承“肿瘤防治，赢在整合”的主题，汇神州星火，聚八方河川。

       大会期间，由中国抗癌协会卵巢癌专业委员会、宫颈癌专业委员会、子宫体肿瘤专业委员会和妇科肿瘤整合康复专业委员会联合主办的2023中国整合肿瘤学大会妇科肿瘤分会场于11月18日闪耀开幕。

      盛会开幕当天下午13:30，CCHIO妇科肿瘤分会场前沿进展专题会暨赛帕利单抗(誉妥®)宫颈癌适应症上市会成功举办！来自国内妇瘤领域的专家学者济济一堂，共同见证了赛帕利单抗(誉妥®)宫颈癌适应症中国上市的重要时刻！

赛帕利单抗(誉妥®)宫颈癌适应症上市会盛大召开

 

      2023年6月30日，赛帕利单抗注射液(誉妥®)正式获批第二个适应症：适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。

 

 

 

     会议首先由山东大学齐鲁医院的孔北华教授、复旦大学肿瘤医院吴小华教授、中山大学孙逸仙医院林仲秋教授和誉衡生物首席商务官冯杰先生进行会议致辞。

 

—— 孔北华 教授——山东大学齐鲁医院

 

   “今天非常荣幸和大家一起见证民族企业的产品，赛帕利单抗宫颈癌适应症在中国的上市！

      众所周知，子宫颈癌是威胁中国女性健康的重大疾病，特别是复发转移宫颈癌的治疗仍然有巨大的未满足的临床需求。

      近年来，越来越多的证据表明，免疫治疗在宫颈癌的治疗中的地位越来越重要。我们非常高兴地看到，由吴小华教授牵头的赛帕利单抗单药治疗复发转移宫颈癌的II期临床研究中，ORR能够达到27.6%，中位OS接近17个月，因此在今年6月，赛帕利单抗也已获批宫颈癌适应症。对此表示殷切的祝贺！

     我想我们医药联合，在宫颈癌防治的道路上并肩前行，才能造福更多的患者！”

 

孔北华教授致辞

 

—— 吴小华 教授——复旦大学附属肿瘤医院

 

  “作为赛帕利单抗II期以及III期临床研究的Leading PI，我今天非常高兴同大家在一起，来庆祝赛帕利单抗宫颈癌适应症中国的上市。

     赛帕利单抗在II期临床中获得的数据是在所有免疫检查点抑制剂单药后线治疗中是最好、最突出的！ORR达27.6%，中位OS达16.8个月。在这里，作为研究的Leading PI，也非常感谢全国专家同道们的支持与参与。

     未来道路还很漫长，III期临床研究也正在进行中，希望得到大家一如既往的支持，再次感谢！” 

 

吴小华教授致辞

 

—— 林仲秋 教授-中山大学孙逸仙纪念医院

 

   “今天非常高兴在这里与各位同道一起见证赛帕利单抗(誉妥®)宫颈癌适应症在中国的上市。

      大家都知道，中国宫颈癌的诊疗形势不容乐观，治疗效果也不甚理想，因此，在宫颈癌的治疗上还有许多工作要做。

      如今免疫治疗在宫颈癌的治疗中也发挥了重要的作用。赛帕利单抗是国内首个且唯一获得宫颈癌适应症的PD-1单抗，在吴小华教授牵头的II期临床研究中，赛帕利单抗单药治疗效果很好，我们也很期待III期临床的结果发布！

      希望赛帕利单抗提高中国宫颈癌患者的治疗效果！谢谢大家!”

 

林仲秋教授致辞

 

 

 

—— 冯杰 先生-誉衡生物首席商务官

 

    “今天我的心情非常激动和高兴，我谨代表誉衡生物感谢所有的专家的大力支持，一起来见证赛帕利单抗(誉妥®)宫颈癌适应症在中国的上市。

       赛帕利单抗(誉妥®)宫颈癌适应症在今年6月30日顺利获批上市，特别感谢所有专家的努力付出，誉衡生物也希望赛帕利单抗(誉妥®)能够成为中国女性肿瘤患者的福音，为关爱女性健康做出更大的贡献。

       誉衡生物将携手全国妇科肿瘤专家为健康中国2030，为消除中国宫颈癌的伟大事业做出更大的贡献。

       誉衡生物因您而精彩！再次诚挚感谢所有与会专家，谢谢！”

 

冯杰先生致辞

 

 

 

      随后，进入本次会议的学术环节，由来自复旦大学附属肿瘤医院的夏玲芳教授对赛帕利单抗宫颈癌的研究设计和主要研究结果进行了介绍和解读。

 

夏玲芳教授授课

 

       赛帕利单抗在宫颈癌的II期临床试验采用Simon二阶段设计，其中第二阶段入组了105例受试者，第二阶段也是关键性的注册研究。研究主要纳入了PD-L1表达阳性（CPS≥1），至少经一线含铂标准化疗治疗后进展的患者。       

      主要的研究终点是独立影像委员会采用RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR），次要终点是独立影像委员会评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性等。

 

赛帕利单抗宫颈癌研究设计

 

      夏玲芳教授对主要研究结果进行了详细的介绍，由独立影像评估的ORR为 27.6%，mPFS 3.7个月，mOS 16.8个月，肯定了赛帕利单抗治疗宫颈癌的安全性可耐受。并提到相关结果已全文发表于International Journal of Gynecological Cancer。

 

主要研究终点ORR

 

      最后，夏玲芳教授还介绍了宫颈癌III期临床研究的研究设计，并表示研究已于近期启动，目前正在加速入组中。

 

赛帕利单抗宫颈癌一线III期临床研究正在入组

 

       最后，大会主席孔北华教授、吴小华教授、林仲秋教授以及成慧君教授、陈小祥教授、高嵩教授、李斌教授、李大鹏教授、李璡教授、李俊东教授、刘开江教授、 李隆玉教授、李秀敏教授、刘子玲教授、牛书怀教授、盛修贵教授、王纯雁教授、王静教授、王莉教授、薛凤霞教授、夏玲芳教授、徐沁教授、张红平教授、朱笕青教授、朱滔教授等近30位来自全国各地的妇科肿瘤专家学者共同参与了赛帕利单抗(誉妥®)宫颈癌适应症中国上市启动仪式，见证这一荣耀时刻。

 

上市仪式集体照1

 

上市仪式集体照2

 

 

 

 

赛帕利单抗注射液（誉妥®，zimberelimab，GSL-010）是全球第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体。2021年8月25日本品的首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市，并于2020-2023年连续4年入选《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的I级推荐；2021年3月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入药品审评中心突破性治疗品种名单，2023年赛帕利单抗宫颈癌适应症获批上市。本品的临床研究结果显示，治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤客观缓解率ORR达92.86%，疾病控制率DCR为96.43%，1年生存率OS达99%。单药治疗复发或转移性宫颈癌的ORR达到27.8%，完全缓解率（CR）为5.6%，部分缓解（PR）为22.2%，中位总生存期（OS）为16.8个月。目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德/Arcus负责开发，海外多个关键性临床试验展示出了积极的数据。至今，赛帕利单抗已在全球（包括中国、美国、日本、韩国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过20个适应症、30多项单药或联合用药的临床研究。正在进行的临床研究在多个瘤种范围内评估赛帕利单抗的安全性及疗效，包括膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胰腺癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛门癌、胆管癌及肝癌等。在研究的联合用药包含多个具first-in-class及best-in-class潜力的创新靶点，包括: CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG-3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T细胞治疗等。

 

 

誉衡生物是一家成立于2016年的创新生物制药公司，汇聚了具有国际视野的专业医药开发和管理团队。誉衡生物秉承开放、合作的核心价值观，立足国内放眼全球，聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。誉衡生物以提高用药可及性，降低用药负担为使命，遵循ICH和GXP的规范，整合利用经广泛认证的先进技术平台和符合世界级GMP标准的生物药生产线，同时凭借已被验证的临床前及临床开发实力，与国内外合作伙伴通力合作开发最前沿的生物医药产品，满足医疗需求和治愈病患。