民族之光，誉她芬芳丨赛帕利单抗获得【2023年NCCN宫颈癌指南中国版V1】首选推荐

       NCCN指南作为国际权威指南，在学术界有较大影响力。但由于中美获批药物差异、中国各地医疗水平差异等问题，NCCN指南直接在中国进行应用会存在一些争议。为编撰更“本土化”、实用化的NCCN指南中国版，由国内顶尖妇科肿瘤专家共同编撰的NCCN宫颈癌指南中国版应运而生。本指南编委会由马丁院士担任名誉主编，吴小华教授担任总主编，周琦教授、王丹波教授担任常务编委。

       2023年10月11日，NCCN官网正式发布【NCCN宫颈癌指南中国版2023.V1】，本指南更贴近中国国情、适用性更强。本指南将为中国医生提供最权威、可应用于临床的NCCN指南实用建议，助力妇科肿瘤诊疗、科研与国际接轨，为妇科肿瘤患者带来生存获益。

NCCN宫颈癌指南中国版2023.V1

NCCN宫颈癌指南中国版2023.V1编辑委员会成员

        在复发转移性宫颈癌的二线系统治疗中，赛帕利单抗获得首选推荐。指南推荐赛帕利单抗应用于PD-L1阳性(CPS≥1)的复发转移性宫颈癌二线及后线治疗。

       此推荐基于一项II期临床研究。在此研究中，赛帕利单抗单药治疗二线及以上复发转移性宫颈癌，ORR 27.6%，mPFS 3.7m，mOS 16.8m！非头对头对比国内外PD-1单抗治疗二线及以上复发转移性宫颈癌，赛帕利单抗ORR、mPFS、mOS均为全球最高。因此，赛帕利单抗获得NCCN指南中国版推荐，实至名归。

II期临床研究设计

II期临床研究部分结果

II期临床研究PFS结果

II期临床研究OS结果

       消除宫颈癌，携手向未来——赛帕利单抗作为中国唯一获批宫颈癌适应症的PD-1单抗，中国原研、国际品质。誉衡生物愿携手全国妇科肿瘤专家为健康中国2030，为消除中国宫颈癌的伟大事业做出更大的贡献！

       赛帕利单抗注射液（誉妥®，zimberelimab，GSL-010）是全球第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体。2021年8月25日本品的首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市，并于2020-2023年连续4年入选《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的I级推荐；2021年3月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入药品审评中心突破性治疗品种名单，2023年赛帕利单抗宫颈癌适应症获批上市。本品的临床研究结果显示，治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤客观缓解率ORR达92.86%，疾病控制率DCR为96.43%，1年生存率OS达99%。单药治疗复发或转移性宫颈癌的ORR达到27.8%，完全缓解率（CR）为5.6%，部分缓解（PR）为22.2%，中位总生存期（OS）为16.8个月。目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德/Arcus负责开发，海外多个关键性临床试验展示出了积极的数据。至今，赛帕利单抗已在全球（包括中国、美国、日本、韩国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过20个适应症、30多项单药或联合用药的临床研究。正在进行的临床研究在多个瘤种范围内评估赛帕利单抗的安全性及疗效，包括膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胰腺癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛门癌、胆管癌及肝癌等。在研究的联合用药包含多个具first-in-class及best-in-class潜力的创新靶点，包括: CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG-3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T细胞治疗等。

      誉衡生物是一家成立于2016年的创新生物制药公司，汇聚了具有国际视野的专业医药开发和管理团队。誉衡生物秉承开放、合作的核心价值观，立足国内放眼全球，聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。誉衡生物以提高用药可及性，降低用药负担为使命，遵循ICH和GXP的规范，整合利用经广泛认证的先进技术平台和符合世界级GMP标准的生物药生产线，同时凭借已被验证的临床前及临床开发实力，与国内外合作伙伴通力合作开发最前沿的生物医药产品，满足医疗需求和治愈病患。