誉见奇迹，未来可期 — 赛帕利单抗上市三周年

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春华秋实，万物生长，2024年8月恰逢赛帕利单抗（誉妥®，zimberelimab）上市三周年之际，回望过去，犹记得2021年8月30日，梦想照进现实，赛帕利单抗正式获批上市——承载誉衡生物着对药物创新的不断探索，以及对人类健康福祉的庄严承诺。在这三年的时间里，赛帕利单抗书写着关于“誉见奇迹”的成长故事，不仅在国内肿瘤治疗领域取得了显著成就，以其独特的疗效和安全性，以及作为新一代肿瘤免疫治疗基石药物的潜力，不断拓展治疗领域和开发创新联合疗法，为全球患者带来了新的希望。

 

赛帕利单抗介绍

药品中文名：赛帕利单抗注射液
药品英文名：Zimberelimab Injection
药品商品名：誉妥®
规格剂量：120mg/瓶
中国上市：2021年8月25日
 

创新之路：从研发到上市

THE JOUNEY OF DEVELOPMENT & COMMERCILIZATION
 
誉衡生物在创立之初，便秉承开发具有临床价值且大众可及的肿瘤产品，致力于切实解决肿瘤患者面临的治疗难题。2016年，与药明生物的携手合作，标志着赛帕利单抗创新之旅的正式开启。
 
创新的路途总是充满挑战与汗水，誉衡生物汇聚了具有国际视野的专业医药开发和管理团队，励精图治、聚力同行，特别是在疫情期间克服困难的局面，通过多种形式推进工作进展，，五年磨一剑顺利完成赛帕利单抗首个适应症上市。一款新产品的诞生，无疑是呕心沥血，但更多的是集体智慧的结晶，更是象征着新生与希望。
 
赛帕利单抗上市会
 
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赛帕利单抗注射液（誉妥®，zimberelimab，GSL-010）是全球第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体。2021年8月，赛帕利单抗的首个适应症——复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市，主要用于“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者”，其高达91.67%的客观缓解率ORR和80%的12个月无进展生存期（PFS）率，以及1年总生存期（OS）率达99%，为淋巴瘤患者带来了长期生存的希望，并入选各大临床指南：
 
2020-2024年连续5年入选《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》，I级推荐
 
《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2024》，I级推荐，1A类证据        
 
《中国霍奇金淋巴瘤的诊断与治疗指南（2022年版）》，移植后或后续复发I级推荐
 

惠及患者：从淋巴瘤到宫颈癌

INDICATIONS EXPANSION

 
为填补患者未满足的临床需求，赛帕利单抗的上市之路并未止步于淋巴瘤领域。2023年7月，经过严格的临床试验和审评流程，赛帕利单抗以NMPA突破性疗法的认证，正式获批用于治疗既往接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者；成为中国首家，全球第三个获批宫颈癌适应症的PD-1单抗。这一突破性的进展，不仅填补了国内该领域治疗的空白，更为宫颈癌患者提供了新的治疗选择。
 

在宫颈癌的临床应用中，赛帕利单抗展现出了卓越的疗效和安全性。一项多中心、开放标签、单臂II期注册临床试验结果显示，赛帕利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）达到27.8%，中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，中位总生存期（mOS）更是长达16.8个月。这些数据不仅远超传统化疗方案，也优于同类PD-1/PD-L1单抗药物，为患者带来了更高的生存受益和更好的生活质量。基于优良的临床数据，赛帕利单抗入选了国内外各大权威指南推荐：
 
《CSCO宫颈癌诊疗指南2023版》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2024版》
 
《NCCN宫颈癌指南中国版2023. V1》         
 
《中国妇科肿瘤临床实践指南（2023版）》
 
《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》
 
同时，誉衡生物积极响应响应国家健康战略和WHO提出的“加速消除宫颈癌全球战略”，支持《“健康中国2030”规划纲要》 、《加速消除宫颈癌行动计划 （2023 - 2030年）》和《中国妇女发展纲要（2021 - 2030年）》，继续加强宫颈癌诊疗布局，打造赛帕利单抗宫颈癌诊疗一体化的全程管理体系，以期惠及更多患者，成为PD-L1阳性患者的安心首选。其中赛帕利单抗联合贝伐珠单抗及化疗一线治疗宫颈癌的三期临床试验于2023年4月启动；赛帕利单抗单抗联合荣昌生物维迪西妥单抗治疗HER2表达宫颈癌的Ⅱ期临床研究于2023年11月完成首例患者给药；公司与药明奥测共同开发，我国唯一获批用于宫颈癌适应症的PD-L1伴随诊断试剂盒WD-160也于2023年12月正式上市，伴随药物为赛帕利单抗，开启了中国宫颈癌精准治疗的新篇章，填补了国内空白。赛帕利单抗与WD-160检测试剂盒的同步上市首次实现了从原料、伴随诊断及药物全线免疫治疗药物产品线的国产化，解决了PD-1/PD-L1临床用药卡脖子风险。
 
 

三时而励：创新不止，未来可期 

PROMISSING FUTURE

创新的脚步从不停止。
 
从来自真实世界的的报道“誉见奇迹”第1期，风华正茂美丽女生重获新生：记赛帕利单抗治疗一例原发耐药霍奇金淋巴瘤卓越疗效；到“誉见奇迹”第三百期，赛帕利单抗单药后线治疗复发转移宫颈癌长生存案例，誉衡生物人用一个个真实的案例记录着赛帕利单抗的成长，它取得的每一处进步，以及给患者带来的有效可靠的治疗结果。用心专注于研发，为初心，更为生命。
 

 
在2024年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，赛帕利单抗上市后首个真实世界数据发布。自上市以来，接受赛帕里单抗治疗的近两万名患者中，89.2%的患者给药240mg，每3周给药1次，10.8%例患者给药240mg，每2周给药1次，且多数患者为联合治疗方案，如联合化疗或靶向药物等。上市后累计收到79例患者107例次不良反应。对观察到的安全性信息进行分析总结，可见免疫相关性的不良反应与临床试验中的安全性特征相似，不良事件多数为可逆转的1级或2级，3级及以上不良反应发生率≥1%的包括：贫血、电解质失衡、呼吸道感染、肝功能异常、γ-谷氨酰转移酶升高等，体现了赛帕利单抗良好的安全特性，免疫原性与毒副作用低，不良反应可逆可控可管理，提升了患者生存质量。
 
 

其中，这项回顾性研究分析了34名接受过化疗的复发性和转移性宫颈癌患者。无论肿瘤分型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌以及不区分PD-L1状态，这些患者均接受了含赛帕利单抗的治疗方案。研究结果表明赛帕利单抗联合疗法在之前接受过化疗的复发性和转移性宫颈癌患者中显示出较好的疗效，ORR和DCR分别达到了52%和96%。

 
 
与此同时，誉衡生物积极开发赛帕利单抗的国际版图：通过海外授权，目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德/Arcus负责开发，海外多个关键性临床试验展示出了积极的数据。至今，赛帕利单抗已在全球（包括中国、美国、日本、韩国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过20个适应症、30多项单药或联合用药的临床研究。正在进行的临床研究在多个瘤种范围内评估赛帕利单抗的安全性及疗效，包括膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胰腺癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛门癌、胆管癌及肝癌等。在研究的联合用药包含多个具first-in-class及best-in-class潜力的创新靶点，包括: CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG-3、HER-2 ADC、CD40、CD39、Trop-2 ADC、IL-2、HSP90a、mRNA疫苗、CAR-T和Neo-T细胞治疗等（下图为吉利德肿瘤管线，来源：吉利德2024Q1季报）。
 

 
虽任重道远，却更要行稳致远。
 
赛帕利单抗上市三周年，从淋巴瘤到宫颈癌，从单药治疗到联合疗法，赛帕利单抗以其独特的疗效和安全性，在肿瘤治疗领域不断开疆拓土。同时，它也获得了中华医学会妇科肿瘤学分会等权威机构的认可，被纳入多项指南推荐，成为临床医生治疗相关肿瘤的重要选择。
 
未来，誉衡生物将继续秉承品质创新、专业高效的核心价值观，聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。赛帕利单抗的宫颈癌III期临床研究已经启动，期待为晚期宫颈癌患者提供更好的一线治疗方案。同时，誉衡生物也在积极探索赛帕利单抗在其他肿瘤适应症中的应用潜力，力求为更多患者带来福音。
 
三时而励，乘风笃行。不停探索生命的奇迹，致力于开发最前沿的生物医药产品，为全球肿瘤患者治疗提供创新、安全、有效的解决方案。怀抱初心，风雨无阻，去见证赛帕利单抗新的奇迹。
2024年12月17日 11:33
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