赛帕利单抗成功纳入国家医保目录，开启宫颈癌免疫治疗新篇章

赛帕利单抗的首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤于2021年8月获中国国家药品监督管理局批准上市。2021年3月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入药品审评中心突破性治疗品种，并于2023年6月正式获批用于治疗既往接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者，是中国首个获得宫颈癌适应症的PD-1抗体药物。

赛帕利单抗首次参加谈判即成功纳入国家医保药品目录，再次证明其填补了临床空白、满足患者急需、且疗效和安全性俱优。同时也体现了公司履行社会责任，积极响应我国“2030健康中国”战略和“中国妇女发展纲要（2021-2030）”号召，切实减缓我国女性患者、尤其是低收入女性患病群体的用药负担。

2024年国家医保目录颁布之前，尚无宫颈癌二线治疗方案的PD-1类免疫检查点抑制剂纳入国家医保目录，患者在目录内药物的选择具有局限性，面临沉重的自费经济负担。

宫颈癌：赛帕利单抗宫颈癌适应症的上市是基于一项多中心、开放标签的II期关键性注册临床研究，该研究结果显示赛帕利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）达到27.8%，共有5例患者（5.6%）获得完全缓解（CR），20例患者（22.2%）获得部分缓解（PR），中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，中位总生存期（mOS）为16.8个月。与同类获批该适应症的PD-1/PD-L1单药数据相比，赛帕利单抗展现了优异的长期疗效和更高的客观缓解率，为患者带来了更高的生存获益和更好的生活质量。

在2024年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，赛帕利单抗上市后首个真实世界数据发布。这项回顾性研究分析了34名接受过化疗的复发性和转移性宫颈癌患者。无论肿瘤分型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌以及不区分PD-L1状态，这些患者均接受了含赛帕利单抗的治疗方案。研究结果表明赛帕利单抗联合疗法在之前接受过化疗的复发性和转移性宫颈癌患者中显示出较好的疗效，ORR和DCR分别达到了52%和96%。

基于优良的临床数据，赛帕利单抗入选了国内外各大权威指南推荐，包括《NCCN宫颈癌指南中国版2023.V1》，《CSCO宫颈癌诊疗指南2023》，《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南2023》，《中国妇科肿瘤临床实践指南2023版》及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2024版》。

经典型霍奇金淋巴瘤：赛帕利单抗霍奇金淋巴瘤癌适应症的获批是基于一项多中心、开放标签的II期关键性注册临床研究，结果显示其客观缓解率ORR高达91.67%，12个月无进展生存期（PFS）率达80%，1年总生存期（OS）率达99%，为淋巴瘤患者带来了长期生存的希望。赛帕利单抗于2020-2024年连续5年入选《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的I级推荐，以及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2024》，获得I级推荐，1A类证据；《中国霍奇金淋巴瘤的诊断与治疗指南（2022年版）》，移植后或后续复发I级推荐。

作为差异化的第四代抗体，赛帕利单抗是全球第一个使用国际先进的转基因大鼠平台自主研发的全人源抗PD-1单抗，自然优选的全人源抗体毒副作用低，抗肿瘤活性高，疗效更持久，半衰期平均可达7.5 - 10.5天左右，且无明显药物蓄积，显著提升患者长期生活质量。

与其他同类宫颈癌PD-1药物相比，赛帕利单抗的年用药支数最少，疾病无进展状态下一年仅需52支，年度治疗费用可控。除此之外，赛帕利单抗采取固定剂量给药，在有效性和安全性不受任何影响的情况下，无需根据体重调整剂量，每次注射整两支，操作更加简易便捷，有利于在不同操作规范的医疗环境下推广。对于患者来说，则能避免药物浪费，提高经济性。

遵照医保用药需符合药品法定适应症的原则，公司在药品开发的同时即同步开发上市用于宫颈癌患者的PD-L1检测试剂，确保了纳入医保目录后合法合规用药。由公司与药明奥测共同开发，我国唯一获批用于宫颈癌适应症的PD-L1伴随诊断试剂盒WD-160于2023年12月获国家药监局批准正式上市，且唯一支持的伴随药物为赛帕利单抗。开启了中国宫颈癌精准治疗的新篇章，填补了国内空白。PD-L1伴随诊断试剂盒可精准指导赛帕利单抗治疗PD-L1阳性宫颈癌患者，目标人群更精准，最大程度保障患者治疗获益的可能性，也保证了医保基金的合规使用。

未来，誉衡生物将积极配合国家及相关部门推进医保落地工作，全力保障各地患者的用药需求，助力中国宫颈癌及霍奇金淋巴瘤患者群体的治疗和生活质量提升。同时，公司将积极推进宫颈癌III期临床研究，期待为晚期宫颈癌患者提供更好的一线治疗方案，力求为更多患者带来福音。