热烈祝贺丨赛帕利单抗(誉妥®)荣获中华医学会妇科肿瘤学分会《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南》权威推荐
近日由中华医学会妇科肿瘤学分会制定的《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》发布会，于2023年4月8日在长沙顺利召开。本次指南发布会大咖云集，由马丁院士担任名誉主席，孔北华教授及向阳教授共同担任大会主席，宋坤教授担任主持。
誉衡生物开发上市的赛帕利单抗注射液(誉妥®)被纳入本指南，获得权威推荐用于治疗PD-L1表达阳性的既往治疗失败的晚期/复发子宫颈癌患者（2B类）。
指南对赛帕利单抗的推荐，是基于赛帕利单抗的一项多中心、开放标签、单臂II期注册临床试验（YH-S001-05）的成功。该试验纳入了PD-L1表达阳性（CPS≥1），至少经一线含铂标准化疗治疗后进展的患者150例，治疗方案为单药赛帕利单抗240mg Q2W。试验证实赛帕利单抗疗效卓越：ORR 27.8%，2年DoR率 55%，mPFS 3.7个月，mOS 16.8个月。有78.7%的患者发生了TRAE（治疗相关的不良事件），其中大多为1-2级，≥3级的免疫相关不良反应发生率为8%。提示赛帕利单抗的安全性良好。
作为全球首个基于OmniRat 大鼠平台开发的，全人源的一款PD-1单抗，赛帕利单抗宫颈癌II期临床研究取得了卓越的成就。赛帕利单抗2022年纳入《CSCO宫颈癌诊疗指南》推荐，如今又成功纳入《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》推荐，随着更多权威指南的纳入，期望赛帕利单抗能造福更多的宫颈癌患者。
赛帕利单抗宫颈癌Ⅲ期临床试验 “评价 GLS-010 注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（VICT-004）”已经启动，正式进入临床试验受试者入组阶段。本次宫颈癌一线治疗注册临床试验项目由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授牵头，担任主要研究者，夏玲芳副主任为该中心的执行研究者（Sub-I）。
为推进妇幼健康事业高质量发展，推动健康中国建设，提高妇女儿童健康水平，国家卫健委发布《国家卫生健康委关于贯彻2021-2030年中国妇女儿童发展纲要的实施方案》(以下简称《实施方案》)明确：有序推动妇女宫颈癌、乳腺癌防治。普及妇女“两癌”防控知识，鼓励有条件地区逐步开展适龄女孩HPV疫苗免费接种，不断提高HPV疫苗接种率。并且到2030年适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%以上。
妇女儿童健康是全民健康的基础，是衡量社会文明进步的标尺，是民族可持续发展的前提。也是逐步落实推进健康中国2030规划纲要中重要的一环。
赛帕利单抗注射液(誉妥®)是全球第一个使用国际先进的转基因大鼠平台(OmniRat®)自主研发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体。2021年8月25日本品的首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市，并于2020-2022年连续3年入选《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的I级推荐；2021年3月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入药品审评中心突破性治疗品种名单，2022年3月赛帕利单抗宫颈癌适应症上市申请获得药品审评中心受理，并于2022 – 2023年连续两年纳入《CSCO宫颈癌诊疗指南》推荐及《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》。本品的临床研究结果显示，治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤客观缓解率ORR达92.86%，疾病控制率DCR为96.43%，1年生存率OS达99%。目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德/Arcus负责开发，海外多个关键性临床试验展示出了积极的数据。至今，赛帕利单抗已在全球（包括中国、美国、日本、韩国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过20个适应症、30多项由公司或合作伙伴发起的单药或联合用药的临床研究。正在进行的临床研究在多个瘤种范围内评估赛帕利单抗的安全性及疗效，包括膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛门癌、胆管癌及肝癌等。在研究的联合用药包含多个具first-in-class及best-in-class潜力的创新靶点，包括: CD47,CD73,TIGIT,A2aR,CCR8,LAG3,CD40,CD39,Trop-2 ADC,HSP90a,CAR-T和Neo-T细胞治疗等。
誉衡生物是一家成立于2016年的创新生物制药公司，汇聚了具有国际视野的专业医药开发和管理团队。誉衡生物秉承开放、合作的核心价值观，立足国内放眼全球，聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。誉衡生物第一个商业化药品赛帕利单抗注射液，是基于全球领先的转基因大鼠抗体研发技术平台开发的新型全人源抗PD-1单抗，首个获批适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤有效率高达92.86%，将惠及淋巴瘤患者的长期生存。誉衡生物以提高用药可及性，降低用药负担为使命，遵循ICH和GXP的规范，整合利用经广泛认证的先进技术平台和符合世界级GMP标准的生物药生产线，同时凭借已被验证的临床前及临床开发实力，与国内外合作伙伴通力合作开发最前沿的生物医药产品，满足医疗需求和治愈病患。
