誉衡生物GLS-012联合赛帕利单抗获批临床
近日，誉衡生物公司研发的GLS-012联合赛帕利单抗，再获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可，适应症为恶性肿瘤。这意味着GLS-012的联合方案即将进入临床试验阶段。
GLS-012是一种全人源IgG4单克隆抗体，通过效应T细胞和调节性T细胞表面表达的一种免疫检查点抑制剂，全称为淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）。早期单药剂量探索显示， GLS-012具有很好的安全性和耐受性，在晚期实体瘤中表现出良好的疗效和开发潜力。
赛帕利单抗（誉妥®）是一种已经被广泛应用于肿瘤临床治疗的PD-1单抗药物，于2021年8月首次获批上市。
此次临床试验的获批，意味着GLS-012联合赛帕利单抗治疗将在更广泛的人群中得以应用及验证其疗效，为恶性肿瘤患者的临床治疗提供新的治疗选择。
誉衡生物一直致力于肿瘤药物的开发，以优秀的技术和质量，提供高品质的药物，为患者带来更加健康、美好的生活。本次临床试验获批将推动誉衡生物在新药研发市场的更进一步发展。誉衡生物将继续推进技术和人才培养不断完善技术水平以及提升研发实力，为人类健康贡献力量。
赛帕利单抗注射液（誉妥®，zimberelimab，GSL-010）是全球第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体。2021年8月25日本品的首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市，并于2020-2022年连续3年入选《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的I级推荐；2021年3月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入药品审评中心突破性治疗品种名单，2022年3月赛帕利单抗宫颈癌适应症上市申请获得药品审评中心受理。本品的临床研究结果显示，治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤客观缓解率ORR达92.86%，疾病控制率DCR为96.43%，1年生存率OS达99%。在复发/转移宫颈癌ORR达27.8%，mPFS达3.7个月，mOS达16.8个月。目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德/Arcus负责开发，海外多个关键性临床试验展示出了积极的数据。至今，赛帕利单抗已在全球（包括中国、美国、日本、韩国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过20个适应症、30多项由公司或合作伙伴发起的单药或联合用药的临床研究。正在进行的临床研究在多个瘤种范围内评估赛帕利单抗的安全性及疗效，包括膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胰腺癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛门癌、胆管癌及肝癌等。在研究的联合用药包含多个具first-in-class及best-in-class潜力的创新靶点，包括: CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG-3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T细胞治疗等。
誉衡生物是一家成立于2016年的创新生物制药公司，汇聚了具有国际视野的专业医药开发和管理团队。誉衡生物秉承开放、合作的核心价值观，立足国内放眼全球，聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。誉衡生物第一个商业化药品赛帕利单抗注射液，是基于全球领先的转基因大鼠抗体研发技术平台开发的新型全人源抗PD-1单抗，首个获批适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤有效率高达92.86%，将惠及淋巴瘤患者的长期生存。誉衡生物以提高用药可及性，降低用药负担为使命，遵循ICH和GXP的规范，整合利用经广泛认证的先进技术平台和符合世界级GMP标准的生物药生产线，同时凭借已被验证的临床前及临床开发实力，与国内外合作伙伴通力合作开发最前沿的生物医药产品，满足医疗需求和治愈病患。
